Supernus Pharmaceuticals, Inc.-k iragarri zuen AEBko Elikagaien eta Droga Administrazioak (FDA) Qelbree-ren (viloxazine askatze luzatuko kapsulak) indikazio hedatu bat onartu zuela arreta-defizitaren hiperaktibitatearen nahastea (ADHD) tratatzeko 18 urtetik gorako paziente helduetan. FDAk Qelbree onartu du haurrei (6 urtetik aurrera), nerabeei eta helduei ADHD tratatzeko.
Gutxi gorabehera 16 milioi haur, nerabe eta helduek TDAH dute AEBetan TDAH duten haur askok hazten duten arren, haurtzaroan TDAH diagnostikatu zaienen % 90ek TDAH izaten jarraitzen dute helduetan.
"Gaur arte, helduentzako ADHD ez-estimulatzaileen aukerak oso mugatuak izan dira", esan zuen Greg Mattingly MD, St. Charles Psychiatric Associates-en St. Louis-en, Missouri-ren bazkide sortzaileak. "Onarpen hau albiste positiboa da eta aukera berri bat eskaintzen du. TDAH sintomak kudeatzeko tratamendu egokia aurkitzen saiatzen ari diren milioika heldu amerikar".
Qelbree egunean behin hartzen den estimulatzaile ez-estimulatzaile berri bat da, egun osoko esposiziorako. Eraginkortasuna eta sintomak hobetzea tratamenduaren hasieran ikusi zen. Segurtasun- eta toleragarritasun-profil frogatua du, azterketa klinikoetan abusu-potentzialaren frogarik gabe. Onarpena TDAH duten helduetan Qelbree-ren III faseko azterketa aleatorio, itsu bikoitzeko eta plazebo bidez kontrolatutako emaitza positiboetan oinarritzen da eta 20 urtean helduentzako tratamendu ez estimulatzaile berri baten lehen onespena da.
"CNS alorreko lider gisa, erabat konprometituta gaude TDAH bezalako gaixotasun konplexuak nola tratatu hobeto ulertzeko", esan zuen Jack Khattar Supernus Pharmaceuticals-eko presidente eta zuzendari nagusiak. “Gaurko onespenak aurrerapen handia suposatzen du ADHDren tratamenduan eta mugarri garrantzitsua da Qelbree-k paziente pediatrikoak tratatzeko onartu zuenetik urtebetera. Harro gaude bi hamarkadaren ondoren helduentzako estimulatzailerik gabeko aukera berri bat ekartzeaz merkatura".
200 mg eta 600 mg arteko eguneko dosi malgu batean, III. faseko saiakuntzak amaierako puntu nagusia bete zuen, eta helduen ADHD ikertzaileen sintomaren balorazio eskalaren (AISRS) puntuazio osoa estatistikoki nabarmen handiagoa izan zen helduen oinarrizko puntuaren murrizketa erakusten zuen. Qelbree-rekin tratatutako plazeboarekin alderatuta (p=0.0040). Ikerketan AISRS azpieskalaren arretarik ezaren eta hiperaktibitate/inpultsibitate sintomen puntuazioen hobekuntza nabarmena ere ikusi zen. Gainera, azterketak bigarren mailako eraginkortasunaren amaierako funtsezko puntua bete zuen 0.0023. astean Inpresio Global Klinikoaren - Gaixotasunaren Larritasuna (CGI-S) Eskalaren oinarrizko aldaketaren esangura estatistikoarekin (p=6). Dosi aktiboa ondo toleratu zen. Mesedez, ikusi behean sartutako segurtasun-informazio garrantzitsu gehigarria.
1 Qelbree 4 entsegu klinikotan aztertu zen. 6 eta 11 urte bitarteko haurren ikerketa batean, TDAH sintomaren murrizketak estatistikoki esanguratsuak izan ziren 100 mg eta 200 mg dosietarako, 1. astean hasita. 12 eta 17 urte bitarteko nerabeen azterketan, ADHD sintomaren murrizketak estatistikoki izan ziren. 400 mg-rako esanguratsua, 2. astean hasita. 18 eta 65 urte bitarteko helduen dosi malguko azterketan, ADHD sintomaren puntuazioaren murrizketak estatistikoki esanguratsuak izan ziren Qelbree pazienteetan, 2. astean hasita.
SEGURTASUN INFORMAZIO GARRANTZITSUA
Qelbree-k pentsamendu eta ekintza suizidak areagotu ditzake TDAH duten haurren eta helduengan, batez ere tratamenduaren lehen hilabeteetan edo dosia aldatzen denean. Esan zure medikuari suizidio pentsamenduak edo ekintzak badituzu (edo familian aurrekariak badituzu) Qelbree hasi aurretik. Kontrolatu zure aldarteak, jokabideak, pentsamenduak eta sentimenduak Qelbree-rekin tratamenduan zehar. Jakin ezazu berehala sintoma hauen aldaketa berri edo bat-bateko edozein aldaketa. Qelbree ez dute hartu behar depresioaren aurkako sendagai batzuk ere hartzen dituzten pazienteek, batez ere monoaminooxidasa inhibitzailea edo MAOI izenekoak edo asma sendagai jakin batzuk.
