Insomnioa duten helduen gaueko sintomei eta eguneko funtzionamenduari buruzko txosten berria

Daridorexant 25 mg eta 50 mg-ek loaren emaitzak hobetu zituzten, eta daridorexant 50 mg-ek eguneko funtzionamendua ere hobetu zuen, insomnio-nahastea duten pertsonengan, segurtasun-profil onarekin. Gertaera kaltegarrien intzidentzia orokorra konparagarria izan zen insomnioa duten helduen eta helduen (65 urte eta gehiago) tratamendu-taldeen artean. Jakinarazi dutenez, daridorexant-ek 50 mg-k hobekuntza estatistiko esanguratsuak izan ditu loaren hasiera eta mantentze-puntu nagusietan, baita loaren denbora osoaren eta eguneko loaren bigarren mailako puntuetan ere.

Garrantzitsuena, entseguak izan ziren insomnioaren tratamendu batek eguneko funtzionamenduan duen eragina ikertzen lehenak, pazienteek jakinarazitako emaitzen tresna balioztatu bat erabiliz, hiru domeinu ezberdin barne hartzen dituena (alerta/kognizioa, aldartea eta logura). Daridorexant 50 mg, bi entseguetako batean ebaluatu zena, hobekuntzak frogatu zituen oinarrizko lerroarekin alderatuta, koherentzia maila altuarekin eguneko funtzionamendu-domeinu guztietan.

Emmanuel Mignot, MD, Stanford Unibertsitateko Psikiatria eta Portaera Zientzietako katedraduna eta egile nagusia, honakoa esan zuen:

“Insomnioa duten pertsonak sarritan kexatzen dira eguneko funtzionamendu okerra dutela. Insomnioa tratatzeko sarritan baztertzen den arazo garrantzitsu bat da eta, hain zuzen, loa sustatzeko sendagai askok eguneko funtzionamendua kaltetu dezakete hondar-ondorioak dituztenean. Programa honetan, daridorexant-aren eraginkortasuna ikusi genuen loaren indukzioan, mantentze-lanean eta pazienteek jakinarazitako loaren kantitatean eta kalitatean, baizik eta garrantzitsua dena, 50 mg-ko dosian, eguneko funtzionamenduan, batez ere loaren domeinuan neurtu berri batekin. eskala, IDSIQ. Daridorexant 50 mg taldeko parte-hartzaileek eguneko funtzionamenduaren hainbat alderditan hobekuntzak eman zituzten, umorea, alerta/kognizioa eta logura ebaluatzen zituen tresna garatu eta balioztatu berri honek ebaluatu zuenez. Zirraragarria da ikustea, azkenean, ez dela gaueko arazo gisa soilik ikusten, eguneko sufrimenduaren kausa baizik».

Eraginkortasuna eta segurtasunaren emaitzak

Daridorexant 50 mg-k nabarmen hobetu zuen loaren agerpena, loaren mantentzea eta norberak jakinarazitako loaldiaren guztizko denbora bat eta hiru hilabeteetan plazeboarekin alderatuta. Efektu handiena dosi handienarekin (50 mg) ikusi zen, 25 mg ondoren, 10 mg dosiak ez zuen eragin nabarmenik izan. Tratamendu-talde guztietan lo-faseen proportzioak mantendu ziren, benzodiazepinen hartzaileen agonisterekin jakinarazitako aurkikuntzen aldean.

Entseguen ardatz nagusietako bat daridorexant-ek eguneko funtzionamenduan insomnioa duten pazienteetan duen eragina ebaluatzea izan da, Insomnioaren Eguneko Sintomak eta Inpaktuen Galdetegiak (IDSIQ) ebaluatu bezala. IDSIQ pazienteek jakinarazitako emaitzen tresna balioztatua da, FDAren jarraibideen arabera bereziki garatua, pazientearen sarrera barne, insomnioa duten pazienteen eguneko funtzionamendua neurtzeko. IDSIQ-ren logura-domeinuaren puntuazioa bigarren mailako puntu nagusi gisa ebaluatu zen, bai ikerketa funtsezkoetan, bai plazeboarekiko konparaketetan, aniztasunaren kontrola barne. Daridorexant-ek 50 mg-k estatistikoki hobekuntza esanguratsua izan zuen eguneko logalean lehen hilabetean eta 3. hilabetean. Loguraren domeinuaren puntuazioa ez zen nabarmen hobetu 25 mg-etan bi azterketatan, denbora batean. Daridorexant 50 mg-k IDSIQ domeinuko puntuazio gehigarriak (alerta/kognizio domeinua, aldarte domeinua) eta puntuazio osoa (p-balioak < 0.0005 versus plazeboa aniztasunerako egokitu gabe) hobetu ditu. Daridorexant 50 mg-ren eguneko funtzionamenduaren hobekuntzak pixkanaka handitu egin ziren ikerketaren hiru hilabeteetan.

Gertaera kaltegarrien intzidentzia orokorra tratamendu taldeen artean konparagarria izan zen. Parte-hartzaileen % 5 baino gehiagotan gertatutako gertakari kaltegarriak nasofaringitisa eta buruko mina izan ziren. Ez zen dosiaren menpeko igoerarik izan kontrako gertakarietan dosi-tartean, lozorroa eta erorketak barne. Gainera, ez zen menpekotasunik, errebote insomniorik edo erretiratze-ondoriorik ikusi tratamendua bortizki eten ondoren. Tratamendu-taldeetan, tratamendua etetea eragin zuten kontrako gertaerak zenbakiz sarriagoak izan ziren plazeboarekin daridorexant baino.

Martine Clozel, doktoreak eta Idorsiako zuzendari zientifikoak, honako hau esan zuen:

“The Lancet Neurology-n argitaratutako datu hauek daridorexant garapen programan sortutako ebidentzia sakona eta nire ustez emaitzak azaltzen dituzten sendagaiaren propietateak nabarmentzen dituzte. Droga loaren agerpenerako eta mantentzerako eraginkortasuna izateko diseinatu zen dosi eraginkorrenetan eraginkortasunik handienarekin, goizeko hondar logura saihestuz. Profil honek, bi orexina-errezeptoreen blokeo berdinarekin batera -insomnioaren ezaugarri den hiperaktibitate sinpatiko kronikoaren inhibizioa ekar dezake-, 50 mg daridorexantarekin eguneko funtzionamenduan ikusten dugun hobekuntza azal dezake".

Daridorexant insomnioan

Insomnioaren nahastea loa hasteko edo mantentzeko zailtasunak ditu eta eguneko funtzionamenduaren estutasun edo narriadurarekin lotzen da. Insomnioa duten pertsonek eguneko kexa ugari jasotzen dituzte, nekea eta energia murriztea, aldartearen aldaketa eta zailtasun kognitiboak.

Insomnioa esna-sistema hiperaktibo batekin lotuta dago.

Daridorexant, orexina-hartzaile bikoitzeko antagonista berri bat, Idorsia-k diseinatu eta garatu zuen insomnioaren tratamendurako. Daridorexant-ek insomnioaren gehiegizko esna-ezaugarri du helburu, orexinaren jarduera blokeatuz. Daridorexant-ek orexinaren sistema zuzentzen du, bi hartzaileekin lehiakortasunean lotuz, eta, ondorioz, orexinaren jarduera itzulgarrian blokeatzen du.

Daridorexant FDAk AEBetan onartua da QUVIVIQ™ izen komertzialarekin eta 2022ko maiatzean AEBetako Drogen Betearen Administrazioak programatu ondoren egongo da eskuragarri.

Print Friendly, PDF eta posta elektronikoa

Berriak