Entsegu kliniko berria COVID-19 pneumonia kritikoa duten pazienteetan

Saiakuntza Auxorarekin pazientearen segurtasun-datu osagarriak pilatzeko diseinatuta dago, Auxoraren segurtasuna eta eraginkortasuna ebaluatzeko, bai tocilizumabarekin eta kortikoideekin konbinatuta, eta hiru dosiaren eta sei eguneko dosiaren segurtasuna eta eraginkortasuna ebaluatzeko. Konpainiak duela gutxi eman ditu bere CARDEA 2. faseko saiakuntzako lehen mailako datuak, gaixo-populazio honetan ikerketa gehiago onartzen dituztenak. 

CARDEA-Plus-ek ≤19 PaO2/FiO2 (P/F) ratioa duten COVID-200 pneumonia duten pazienteak matrikulatuko ditu fluxu handiko sudur-kanula (HFNC) edo aireztapen ez inbaditzailea (NIV) behar dutenak. Pazienteek 2.0 mg/kg Auxora-ren hasierako dosia jasoko dute, 1.6 mg/kg 24 ordutan eta 1.6 mg/kg 48 ordutan. P/F ratioa ≤100 edo 48 ordutan aireztapen mekanikoa duten pazienteek ausazko aukera izango dute Auxora hiru dosi edo plazebo hiru dosi jasotzeko. Paziente guztiek kortikoideen eta/edo tocilizumabaren erabilera barne hartuko dute.

"COVID-19-ren aurkako txerto-tasak handitu arren, ospitaleratze- eta heriotza-kopuru handiak oraindik arazo garrantzitsuak sortzen ditu", esan du Sudarshan Hebbar-ek, CalciMedica-ko mediku-buruak. "Tocilizumab COVID-19rekin ospitaleratu diren pazienteetan oso erabilia izan den arren, pazienteen emaitzak hobetzeko beharra izaten jarraitzen du. Auxorak COVID-19 pneumonia kritikoa duten pazienteei onura klinikoa eman diezaiekeen ekintza-mekanismo eta propietate farmakokinetiko bereziak dituela uste dugu.

"Covid-19 pneumonia larria duten pazienteei Auxora tocilizumab eta corticosteroideekin administratzeko aukera ematen duen ikerketa hau abiaraztea mugarri garrantzitsua da gure Enpresarentzat", esan du Rachel Leheny, doktoreak, CalciMedicako zuzendari nagusiak. . "Garrantzitsua da, azterketa honen emaitzek, FDArekin eztabaidatu ondoren, 3. faseko entsegu kliniko potentzial baten diseinuaren berri emango dutela aurten. Azterketa honetarako ikertzaile guneen ilusio eta laguntza zabala jaso dugu eta matrikulazio azkarra aurreikusten dugu".

Print Friendly, PDF eta posta elektronikoa

Berriak