Egin klik hemen zure prentsa oharra bada! Osasun albisteak

Bularreko minbizia goiztiarra: nola lagun dezake Verzeniok?

Prentsa Oharrak

AEBetako Elikagaien eta Medikamentuen Administrazioak (FDA) Eli Lilly and Company-ren (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib) onartu du terapia endokrinoarekin batera (tamoxifenoa edo aromatasa inhibitzailea), hormona-hartzailea duten paziente helduen tratamendu laguntzailea- positiboa (HR +), giza hazkunde epidermikoaren faktorearen hartzailea 2 negatiboa (HER2-), nodo positiboa, bularreko minbizia goiztiarra (EBC) errepikatzeko arrisku handikoa eta Ki-67 puntuazioa ≥20% FDAk onartutakoaren arabera proba. Ki-67 ugaritze zelularraren markatzailea da. Verzenio gaixoen populazio honetarako onartutako CDK4 / 6 inhibitzaile lehena eta bakarra da.

Print Friendly, PDF eta posta elektronikoa

"Denborarekin, Verzenio garapen klinikoaren programaren emaitza kolektiboek CDK4 / 6 inhibitzaile profil desberdina erakutsi dute, eta HR + HER2- bularreko minbizi goiztiarraren zantzurik berri hau onartzen duen monarkE saiakuntzako datu garrantzitsuek beste aurrerapen garrantzitsua suposatzen dute pertsonentzat tratamendu aukera berrien beharra duten ", esan du Jacob Van Naarden presidenteorde nagusiak, Loxo Oncology Lillyko zuzendari nagusiak eta Lilly Oncology presidenteak. "Pozik gaude ezarpen laguntzailean hasierako onarpen honekin eta datu horiek heltzen doazen heinean, osasun agintariekin Verzenioren erabilera ezarpen horretan hedatzeko aukera gehiago espero ditugu".

Verzenio Phase 3 monarchE saiakuntza ausazko (1: 1) etiketa irekiko bi kohorte eta zentro anitzeko azterketa da, HR + HER2-, nodo positiboa duten emakume helduen eta gizonezkoen artean, EBC birsortua, arrisku handiarekin bat datozen ezaugarri kliniko eta patologikoekin. gaixotasunen errepikapenaren. Saiakuntzan, pazienteak ausaz jaso zituzten bi urtez Verzenio 150 mg egunean bi aldiz gehituta sendagileak terapia endokrino estandarra edo terapia endokrino estandarra bakarrik aukeratzeko. Tratamendu bi besoetako gaixoei terapia endokrino laguntzailea jasotzen jarraitu behar zuten 5-10 urte arte klinikariak gomendatutako moduan. Ikerketaren amaierako helburu nagusia gaixotasunik gabeko biziraupen inbaditzailea da (IDFS) eta aurrez zehaztutako behin-behineko analisia egin zen tratatzeko asmoa (ITT) populazioan, Verzenio plus tratatutako pazienteentzako IDFSen estatistikoki hobekuntza esanguratsua izanik. ET, ET bakarrik tratatutakoen aldean. Adituen jarraibideekin bat etorriz, IDFS bularreko minbizia itzuli, minbizi berri bat sortzen den edo heriotza gertatu baino lehen ematen den denbora da. 

Ikerketaren amaierako helburu nagusia erregistratutako populazio osoan lortu ondoren, IDFSren aurrez zehaztutako analisia ere egin da arrisku handiko faktore kliniko eta patologikoak dituzten eta Ki-67 puntuazioa ≥20% duten pazienteetan. Azpitaldeen analisi honek (N = 2,003) ≥4 axilako linfatiko positiboak (ALN) dituzten pazienteak edo 1-3 ALN positiboak izan zituen 3. mailako gaixotasuna eta / edo tumore-tamaina ≥5 cm-rekin, eta tumoreek Ki-67 puntuazioa zuten % ≥20koa. IDFSen estatistikoki hobekuntza ere egon zen aurrez zehaztutako Verzenio gehi ET jasotzen zuten pazienteen azpitalde honetan, ET bakarrik jaso zutenekin alderatuta (HR = 0.643,% 95 CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Onarpen hau azpitalde honen analisiaren eraginkortasun emaitzetan oinarritzen da, jarraipen osagarriarekin, post-hoc egindakoa. Analisi honetan, ETrekin batera emandako Verzeniok etekin klinikoki esanguratsua erakusten jarraitu zuen, bularreko minbizia errepikatzeko edo heriotza-arriskua ehuneko 37 murriztuz, arrisku handiko ezaugarri kliniko eta patologikoak dituzten gaixoen kasuan bakarrik ET laguntza estandarraren aldean. -67 puntuazioa% ≥20 (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), eta onura absolutua IDFS gertaeren tasan ehuneko 7.1ekoa hiru urtean. Analisi honen unean IDFS gertakari kopurua 104 zen Verzenio plus ET-rekin 158 ET-rekin bakarrik. Biziraupenaren datu orokorrak ez ziren helduak eta jarraipen osagarria egiten ari da.

MonarchE-ren aurkako erreakzioak bat etorri ziren Verzenioren segurtasun profil ezagunarekin.2 5,591 pazientetan segurtasuna eta tolerantzia ebaluatu dira. Verzenio plus ET-n (tamoxifenoa edo aromatasa inhibitzailea) besoan (% 10>%) salatutako erreakzio kaltegarrienak beherakoa, infekzioak, nekea, goragalea, buruko mina, botaka, estomatitisa izan ziren. , gosea gutxitzea, zorabioak, erupzioa eta alopezia.3 Laborategiko anomaliarik ohikoenak (maila guztiak ≥10%) kreatinina areagotu ziren, globulu zurien kopurua gutxitu zen, neutrofiloen kopurua gutxitu zen, anemia, linfozitoen kopurua gutxitu zen, plaketen kopurua gutxitu zen, ALT igo zen, AST handitu zen eta hipokalemia.

FDAren onarpen hau Verzenio-rako ezarritako ebidentziaren oinarrian dago, dagoeneko onartuta dago HR + HER2 bularreko minbizi aurreratu edo metastasiko mota jakin batzuen tratamendurako. Onarpen honekin batera, FDAk Verzenio-ren erabilera zabaldu du zantzu guztietan, terapia endokrinoarekin batera ematen denean, gizonezkoak barne. Verzenio 200 mg, 150 mg, 100 mg eta 50 mg konprimituetan dago eskuragarri.

"MonarchE ikerketaren diseinua eta emaitzak praktikan aldatzen ari dira eta oso denbora luzean HR + HER2- bularreko minbiziaren tratamendu laguntzailearen lehen aurrerapena suposatzen dute", esan du Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute, eta monarchE ikerketaren ikertzailea. "Verzenioren FDAren onarpen honek bularreko minbiziaren hasierako terapia endokrinoarekin konbinatuta populazio honen arreta estandar berria bihurtzeko potentziala du. Paziente horien bi urteko tratamendua gaindituta errepikatzeko arriskua nabarmen murrizteak bultzatzen gaitu, eta eskertzen dut hori nire gaixoei tratamendu aukera gisa eskaini ahal izatea ".  

"HR + HER2 arrisku handia duten emakumeek eta gizonek - bularreko minbizi goiztiarrak ahal duten guztia egin nahi dute gaixotasuna berriro gertatzeko arriskua murrizteko, minbiziarik gabe bizitzeko itxaropenarekin. Verzenio onartzeak tratamendu aukera berri bat eskaintzen du hori egiten laguntzeko ", esan du Jean Sachs, Bularreko Minbiziaren gainetik bizi den zuzendari nagusiak. "Onarpen honek baikortasun berria dakar bularreko minbiziaren komunitateari".

Onarpen hori onartzen duten datuak urriaren 14ko Onkologia Medikoko Europako Elkarteak (ESMO) osoko bilkura birtualean aurkeztuko dira.

Verzenio-ren etiketak beherakoa, neutropenia, biriketako gaixotasun interstiziala (ILD / pneumonitis), hepatotoxikotasuna, benetako tronboenbolia eta enbrioi-fetuaren toxikotasunari buruzko oharrak eta neurriak ditu. Aholkatu pazienteei aulki solteen lehen zantzuarekin, beherakoaren aurkako terapia hasi dezaten, ahozko likidoak handitu ditzaten eta jakinarazi bere medikuari. Egin odol-zenbaketa osoa eta gibeleko funtzioaren azterketak Verzenio tratamendua hasi aurretik, bi astean behin lehenengo bi hilabeteetan, hilero hurrengo bi hilabeteetan eta klinikoki adierazitako moduan. Emaitzen arabera, Verzeniok dosia aldatzea eska dezake. Pazienteak tronbosiaren eta biriketako enboliaren zantzuak eta sintomak aztertzeko eta tratatu mediku aldetik egokia den moduan. Fetuak arrisku potentziala duten pazienteei aholkatu eta antisorgailu eraginkorra erabili dezaten.

Ikusi Segurtasunari buruzko informazio garrantzitsua behean eta osoa Informazioa preskribatzea Informazio gehigarria da.

Klikatu hemen bularreko minbiziaren hasierako infografia ikusteko.

Klikatu hemen monarchE entsegu klinikoaren infografia ikusteko.

Egin klik Verzenio produktuaren argazkiak ikusteko: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Print Friendly, PDF eta posta elektronikoa

Egileari buruz

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetzek etengabe lan egin du bidaien eta turismoaren industrian Alemanian nerabe zenetik (1977).
Berak sortu zuen eTurboNews 1999an mundu osoko bidaia turismoaren industriarako lineako lehen buletin gisa.

Iruzkin bat idatzi